Preparat vândut în Moldova și interzis în UE

Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a decis la 21 mai 2015 suspendarea vânzărilor mai multor medicamente din cauza suspiciunii efectuării studiilor clinice de bioechivalenţă defectuoase. În lista preparatelor cu probleme se regăsește și „Desloratadina Alvogen 5 mg”, medicament înregistrat şi în Republica Moldova. Produsul continuă să fie vândut în farmaciile noastre, iar Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMED) explică motivul, scrie Ziarul Național.

Potrivit AMED, Comisia Europeană a recomandat autorităţilor competente din UE amânarea punerii în aplicare a deciziei de suspendare a medicamentului pe o perioada de cel mult 24 de luni, în cazul în care medicamentul este de importanţă critică la nivel naţional. Ca măsură de redresare a situaţiei în aceste state, Comisia Europeană a propus solicitarea studiului de bioechivalenţă, în termen de 12 luni de la deținătorii Certificatului de înregistrare a medicamentului.
Reprezentanții AMED susțin că s-au autosesizat la acest anunţ şi subiectul a fost discutat în cadrul Comisiei Medicamentului din 4 iunie 2015.

În urma examinării datelor privind importul medicamentelor cu denumirea comună internaţională „Desloratadină”, s-a constatat că la moment cantităţile acestui preparat nu erau suficiente pentu acoperirea necesităţilor la nivel național.

Astfel, s-a luat decizia de a urma recomandarea Comisiei Europene şi de a solicita deţinătorului certificatului de înregistrare a acestui medicament, companiei „Alvogen IPCoS” din Luxemburg, prezentarea studiilor de bioechivalenţă în termen de 12 luni, adică până la 21 mai 2016.

Dacă până atunci cerința nu va fi executată, AMED va suspenda certificatul de înregistrare a medicamentului „Desloratadina Alvogen 5 mg”, cu retragerea ulterioară a acestuia din farmacii.

Instituția dă asigurări că, din data înregistrării medicamentului respectiv, pe teritoriul Republicii Moldova nu au fost raportate reacţii adverse la preparat.

Citește și

Comentariile sunt închise

Acest site web folosește cookie-uri pentru a vă îmbunătăți experiența. Vom presupune că sunteți de acord cu acest lucru, dar puteți renunța dacă doriți. Acceptă Află mai multe